履帶式爬梯機相對國家標準之機械安全性風險評估研究

摘要

社會文明演進歷程中，應全球經濟發展、科技進步及醫療保險制度的成熟，使得人類平均壽命延長，醫療體系蓬勃發展，也促使醫療器材產品與生醫材料的需求量與日俱增。歐美等先進國家，針對輔具的發展及應用有標準規範可供依循，使得輔具能夠充分融入行動不便者的生活之中，以助其提升生活品質。而台灣隨著人口老化及長期照護需要所衍生的輔助科技需求，反映出輔具服務的重要，在輔具多元發展的情況下，透過標準訂定來保護使用者的安全及產品品質為必要的工作。

據營建署統計，台灣屋齡超過20年的老舊住宅約470萬宅，身障及銀髮族居住於老舊公寓，無法自行上下樓之困境，使得爬梯機成了出借率最高的輔具之一。

輪椅爬梯機主要對象為行動不方便之患者及老年人，產品安全性相對重要。因此在美國列為第二級的醫療器材，屬於高風險性的醫療器材。美國FDA規定此類產品需要評估不穩定、使用錯誤、摔倒及相關傷害等風險，其中這些風險藉由標準性能測試來評估。

本研究之進行主要在於透過爬梯機品質安全評估與檢驗方法來檢視行動輔具之安全性及功能性，依據資料之蒐集與分析比較建立安全性評估測試項目並針對現行標準的不足依現況增加符合國內使用的測試項目。